Confira as informações enviadas pela Zoetis Brasil.
Texto: Mariana Perez
A VetShare entrou em contato com a Zoetis no Brasil para saber sobre a situação dos eventos adversos relacionados ao Librela. Confira a seguir as respostas na íntegra:
VetShare: Em dezembro de 2024, o Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, notificou os médicos-veterinários do país para informar o aumento no número de casos adversos registrados com relação ao medicamento Librela da Zoetis. No Brasil, há algum registro sobre os casos adversos relacionados ao Librela? Temos relatos em diferentes estados brasileiros, mas nenhuma posição dos órgãos responsáveis ou da Zoetis.
Zoetis Brasil: No Brasil, Librela® foi aprovado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) em 2022, e, desde 2023, está disponível no mercado brasileiro como um medicamento seguro e eficaz no controle da dor associada à osteoartrite em cães. Além do Brasil, Librela® possui aprovação em mais de 50 países.
A grande maioria dos cães que foram tratados com Librela® obtiveram os resultados esperados de redução da dor e aumento da mobilidade, além da melhoria da qualidade de vida. Já são mais de 21 milhões de doses aplicadas globalmente e nenhum evento adverso é relatado a uma taxa superior a rara.
Na Zoetis, tratamos os eventos adversos de forma séria e responsável, cumprindo todas as determinações de órgãos globais de saúde animal. Por isso, a nossa equipe de médicos-veterinários e especialistas trabalham juntos para entender cada situação trazida ao nosso conhecimento por médicos-veterinários, tutores e autoridades regulatórias.
Continuamos em contato regular tanto com a Food and Drug Administration (FDA), quanto com as agências regulatórias brasileiras, para garantir transparência sobre a segurança e a eficácia de nossos produtos em todos os territórios em que atuamos e monitorar eventuais casos que possam surgir.
VetShare: Repetindo a questão, há dados sobre os eventos adversos no Brasil, assim como ocorreu nos Estados Unidos?
Zoetis Brasil: Infelizmente não abrimos esse tipo de informação.
VetShare: Como os veterinários e tutores podem notificar os casos adversos? Há algum controle e dados da empresa?
Zoetis Brasil: Cada animal possui o seu estilo de vida, condições de saúde e genética. É importante que, antes da administração de um medicamento, haja uma avaliação do perfil completo de saúde do animal por um médico-veterinário, a fim de definir a melhor abordagem de tratamento naquele momento e evitar qualquer risco à sua saúde.
Assim como os medicamentos para a saúde humana, podem ocorrer eventos adversos com qualquer medicamento para animais. Por isso, recomendamos que o tratamento seja sempre realizado e acompanhado de perto por um médico-veterinário. Um tratamento à longo prazo, como é o caso do tratamento para dor da osteoartrite, necessita que seja precedido de exames para avaliação de saúde geral, tanto antes do início da medicação, quanto ao longo de todo o tratamento. Nossos canais de atendimento estão disponíveis em nosso site e redes sociais: 0800 011 1919 ou adm-sac@zoetis.com
VetShare: Como é feita a orientação dos médicos-veterinários quanto ao uso dos medicamentos recém-lançados e com nova tecnologia?
Zoetis Brasil: A medicina veterinária está em constante atualização. Por isso, nos preocupamos em servir como aliados na atualização dos conhecimentos técnicos de médicos-veterinários, nos mais diversos assuntos e avanços dentro de suas respectivas áreas.
A Zoetis é uma empresa que geralmente lança produtos inovadores que mudam a realidade de médicos-veterinários, tutores e animais. Essas inovações vêm sempre acompanhadas de treinamentos técnicos presenciais, on-line, boletins e ferramentas técnicas diversas que possam contribuir com o aprendizado dos profissionais, se traduzindo em benefício para toda a sociedade.
Além do compartilhamento de informações técnicas para capacitação a cada lançamento, contamos com o programa DeZenvolve, ferramenta que contribui com o processo de educação continuada de forma fácil, rápida e eficiente, com recursos como eventos, e-learning, e uma biblioteca digital. Do mesmo modo, nossa equipe de especialistas a campo está sempre à disposição dos profissionais para auxiliar com dúvidas que possam surgir, atuando diariamente e diretamente com os médicos-veterinários.
VetShare: A bula brasileira é diferente da bula norte-americana e é o mesmo medicamento, por quê?
Zoetis Brasil: Cada País possui suas diretrizes regulatórias sobre o que deve ser listado em bula. As bulas de produtos veterinários no Brasil são regulamentadas pelo MAPA, e possuem diretrizes diferentes para aprovação daquelas regidas pelo FDA e pelo Center for Veterinary Medicine (CVM). A Zoetis segue as especificações de cada agência reguladora de forma contundente, respeitando os padrões e normas aplicados em cada país.
VetShare: Há um estudo de 2024 que mostra as inconsistências das bulas no Brasil (https://revistas.usp.br/bjps/article/view/231167), entre elas a não obrigatoriedade de inserir as reações adversas e excipientes, apenas os efeitos colaterais. Contudo, independente da falha do órgão regulador brasileiro em não obrigar, não seria importante para a segurança dos pacientes e melhor para o veterinário que essas informações fossem inseridas? Qual o posicionamento da Zoetis quanto a isso?
Zoetis Brasil: O trabalho e o cuidado com os nossos produtos continuam mesmo após a aprovação e comercialização dos tratamentos. Para entender melhor qualquer eventualidade, a Zoetis possui sistemas para monitorar continuamente o volume e as tendências de notificações de eventos adversos relacionados a todos os nossos medicamentos veterinários, incluindo o Librela®. Partilhamos estes relatórios de dados com agências reguladoras em todo o mundo e, caso surja algo novo, trabalhamos com as autoridades reguladoras em ações apropriadas que podem também incluir a alteração da bula, conforme necessário, para melhor informar os médicos-veterinários e os tutores e mitigar os riscos para os animais de companhia.
Essas foram as respostas da Zoetis Brasil, que não passa informações/dados sobre a situação dos eventos adversos do Librela no Brasil.
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Confira as informações enviadas pela Zoetis Brasil.