Librela, um anticorpo monoclonal injetável, é indicado para o controle da dor associada à osteoartrite (OA) em cães.
A Zoetis anunciou a atualização da bula do anticorpo monoclonal Librela, um mês e meio após o Food and Drug Administration (FDA) ter divulgado uma carta aberta aos veterinários avisando sobre o aumento no número de eventos adversos. O Centro de Medicina Veterinária do FDA analisou relatórios de eventos adversos para cães tratados com Librela. Os eventos relatados incluíram ataxia, convulsões, problemas neurológicos, incontinência urinária, poliúria, polidipsia e, em alguns casos, morte (incluindo eutanásia).
Librela, um anticorpo monoclonal injetável, é indicado para o controle da dor associada à osteoartrite (OA) em cães, foi aprovado para uso pelo FDA em maio de 2023 e lançado nos Estados Unidos em outubro de 2023. De acordo com a própria Zoetis, já foi usado para tratar mais de um milhão de cães nos Estados Unidos.
A atualização da bula submetida à FDA pela Zoetis, inclui as seguintes adições:
Eventos adversos relatados ao FDA em ordem decrescente de frequência. As categorias incluem neurológicas, gerais, urinárias, gastrointestinais e musculoesqueléticas.
Seção que aconselha os veterinários a revisar a nova folha de informações do cliente. Ela também recomenda discutir potenciais reações adversas com os clientes.
Esta seção é a mesma, mas inclui um aviso pedindo aos profissionais que forneçam aos clientes a folha de informações. Também recomenda discutir potenciais eventos adversos antes de cada injeção.
Esta adição de página inteira ao rótulo inclui informações sobre o que é Librela, o que esperar do tratamento, o que discutir com o veterinário e alguns dos potenciais efeitos colaterais. A folha também tem informações sobre como relatar quaisquer eventos adversos à Zoetis e ao FDA.
Veja a nova bula aqui: zoetisus.com/content/_assets/docs/vmips/package-inserts/librela-prescribing-information.pdf
Fonte: Site Zoetis Estados Unidos e AAHA
LEIA TAMBÉM: Há casos divulgados de eventos adversos relacionados ao Librela no Brasil?
Librela, um anticorpo monoclonal injetável, é indicado para o controle da dor associada à osteoartrite (OA) em cães.