Os problemas relatados à agência reguladora FDA incluem: ataxia, convulsões, outros sinais neurológicos, incluindo, mas não se limitando a, paresia, decúbito, incontinência urinária; poliúria, polidipsia e morte (incluindo eutanásia).
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos enviou uma carta de aviso aos médicos-veterinários, no dia 16/12/2024, sobre um medicamento popular usado para controlar a dor associada à osteoartrite em cães após vários relatos de efeitos colaterais adversos e morte. (Acesse aqui a carta enviada aos médicos-veterinários com o alerta).
O Centro de Medicina Veterinária da FDA afirma que os problemas foram relatados em cães tratados com o medicamento Librela, fabricado pela Zoetis, um medicamento de anticorpo monoclonal administrado por injeção e aprovado pelo FDA em maio de 2023.
De 5 de maio de 2023 a 30 de junho de 2024, foram registrados 5.989 casos com efeitos colaterais adversos em cães relacionados ao medicamento, de acordo com o relatório da FDA.
Os problemas relatados à agência incluem: ataxia, convulsões, outros sinais neurológicos, incluindo, mas não se limitando a, paresia, decúbito, incontinência urinária; poliúria, polidipsia e morte (incluindo eutanásia).
Antes da aprovação, a FDA revisou os estudos disponíveis e outros dados sobre o Librela e determinou que o medicamento é seguro e eficaz para o uso pretendido no controle da dor associada à osteoartrite em cães.
A FDA disse em seu aviso aos médicos-veterinários que se um cão sob seus cuidados apresentar problemas, isso deve ser relatado à Zoetis, fabricante do medicamento, que é obrigada a enviar relatórios de reações adversas para a agência reguladora.
Imagem embalagens Librela: Site Zoetis
A Zoetis divulgou uma declaração dizendo que a cobertura da mídia caracterizaram erroneamente a comunicação da FDA como um "aviso" em vez da atualização informativa que é - uma carta "Caro Veterinário" projetada para informar e educar, não alarmar e ainda: "Continuamos confiantes na segurança e eficácia do Librela e estamos comprometidos em apoiar veterinários e donos de animais de estimação para ajudar os cães a viver com menos dor e maior mobilidade”, disse o comunicado. (Confira aqui comunicado da Zoetis na íntegra).
Lembrando que no comunicado da FDA foi usado o termo "notifying". Além disso, é importante considerar que se os sérios problemas, incluindo mortes, com quase 6 mil animais não "alarmar", quantos precisam morrer ou ficar em estado grave para alarmar?
No Brasil, não há informações divulgadas sobre aumento de efeitos colaterais do medicamento.
Link para: Librela Adverse Event Reports from May 2023 to June 2024
Link para: Avaliação de eventos adversos com 3.764 dos casos https://www.fda.gov/media/184483/download?attachment
Fontes:
Os problemas relatados à agência reguladora FDA incluem: ataxia, convulsões, outros sinais neurológicos, incluindo, mas não se limitando a, paresia, decúbito, incontinência urinária; poliúria, polidipsia e morte (incluindo eutanásia).