Aumento nos casos com efeitos colaterais do medicamento Librela, da Zoetis, faz FDA enviar carta de aviso aos veterinários nos Estados Unidos

Os problemas relatados à agência reguladora FDA incluem: ataxia, convulsões, outros sinais neurológicos, incluindo, mas não se limitando a, paresia, decúbito, incontinência urinária; poliúria, polidipsia e morte (incluindo eutanásia).

janeiro 23, 2025
15:40
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos enviou uma carta de aviso aos médicos-veterinários, no dia 16/12/2024, sobre um medicamento popular usado para controlar a dor associada à osteoartrite em cães após vários relatos de efeitos colaterais adversos e morte. (Acesse aqui a carta enviada aos médicos-veterinários com o alerta).

O Centro de Medicina Veterinária da FDA afirma que os problemas foram relatados em cães tratados com o medicamento Librela, fabricado pela Zoetis, um medicamento de anticorpo monoclonal administrado por injeção e aprovado pelo FDA em maio de 2023.

De 5 de maio de 2023 a 30 de junho de 2024, foram registrados 5.989 casos com efeitos colaterais adversos em cães relacionados ao medicamento, de acordo com o relatório da FDA.

Os problemas relatados à agência incluem: ataxia, convulsões, outros sinais neurológicos, incluindo, mas não se limitando a, paresia, decúbito, incontinência urinária; poliúria, polidipsia e morte (incluindo eutanásia).

Antes da aprovação, a FDA revisou os estudos disponíveis e outros dados sobre o Librela e determinou que o medicamento é seguro e eficaz para o uso pretendido no controle da dor associada à osteoartrite em cães.

A FDA disse em seu aviso aos médicos-veterinários que se um cão sob seus cuidados apresentar problemas, isso deve ser relatado à Zoetis, fabricante do medicamento, que é obrigada a enviar relatórios de reações adversas para a agência reguladora.

Imagem embalagens Librela: Site Zoetis

A Zoetis divulgou uma declaração dizendo que a cobertura da mídia caracterizaram erroneamente a comunicação da FDA como um "aviso" em vez da atualização informativa que é - uma carta "Caro Veterinário" projetada para informar e educar, não alarmar e ainda: "Continuamos confiantes na segurança e eficácia do Librela e estamos comprometidos em apoiar veterinários e donos de animais de estimação para ajudar os cães a viver com menos dor e maior mobilidade”, disse o comunicado. (Confira aqui comunicado da Zoetis na íntegra).

Lembrando que no comunicado da FDA foi usado o termo "notifying". Além disso, é importante considerar que se os sérios problemas, incluindo mortes, com quase 6 mil animais não "alarmar", quantos precisam morrer ou ficar em estado grave para alarmar?

No Brasil, não há informações divulgadas sobre aumento de efeitos colaterais do medicamento.

Link para: Librela Adverse Event Reports from May 2023 to June 2024

Link para: Avaliação de eventos adversos com 3.764 dos casos https://www.fda.gov/media/184483/download?attachment

Fontes:

Site FDA

Site WDBJ

Site Zoetis


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FDA ∙ Librela ∙ Zoetis

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janeiro 24, 2025
15:40

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