
De acordo com os autores, as normas do MAPA apresentam lacunas em relação às da Anvisa, especialmente na atualização de diretrizes. Além disso, o estudo revelou a ausência de informações essenciais para garantir a qualidade dos produtos, a eficácia terapêutica e a segurança animal
Imagem: Canva
O artigo “Inconsistencies in the quality of the information on package inserts of medicines for veterinary use commercialized in Brazil” (Tradução livre: Inconsistências na qualidade dasinformações nas bulas de medicamentos de uso veterinário comercializados no Brasil) publicado em maio de 2024, no Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences aborda o estudo das inconsistências nas bulas de medicamentos veterinários comercializados no Brasil. O estudo analisa a adequação, legibilidade e qualidade das informações fornecidas, além de avaliar o cumprimento das normas regulatórias.
Segundo dados publicados no artigo, o mercado de produtos veterinários tem apresentado um crescimento significativo nos últimos anos, e prevê-se um aumento significativo na comercialização de medicamentos veterinários, com o mercado global alcançando mais de US$ 42 bilhões até 2028, o que reforça a necessidade de informações claras e adequadas nas bulas.
O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) é o órgão responsável pela regulamentação de medicamentos de uso exclusivo veterinário.
De acordo com os autores, as normas apresentam lacunas em relação às da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), responsável pela regulamentação dos medicamentos humanos.
Das 256 bulas, 252 apresentaram pelo menos uma inconsistência, não cumprindo as regulamentações vigentes. Esses achados destacam a significativa falta de adesão às normas estabelecidas e a baixa qualidade das informações técnico-científicas, reduzindo a compreensão tanto de prescritores quanto de tutores. Os autores enfatizam ainda, a necessidade de as agências reguladoras revisarem e aprimorarem as diretrizes que regem o formato e o conteúdo das bulas.
O estudo foi divido em duas etapas, qualitativo e quantitativo. Na primeira, foi feita a comparação entre os padrões do MAPA e os de outras agências reguladoras, e revelou a ausência de informações essenciais para garantir a qualidade dos produtos, a eficácia terapêutica e a segurança animal. As principais informações que os padrões do MAPA não exigem estão na tabela I do artigo. Os padrões do MAPA, não exigem informações importantes que garantam a qualidade, eficácia terapêutica e segurança para a população animal. A ausência de informações como via de administração e indicação de uso (interna, externa, local ou sistêmica) reduz a compreensão dos proprietários sobre o uso correto dos medicamentos, impactando sua eficácia e segurança.
Na segunda fase do estudo, foram analisadas 256 bulas de medicamentos veterinários comercializados no Brasil para avaliar a conformidade das informações com os itens listados na Tabela I e identificar a presença de outras informações consideradas essenciais para a segurança animal, mas fora dos padrões avaliados pelo MAPA.
As características farmacológicas, que incluem parâmetros farmacodinâmicos e farmacocinéticos são especialmente importantes para prescritores, pois permitem correlacionar variáveis como:
Essas informações ajudam a definir associações, estabelecer dosagens corretas, posologia e duração do tratamento. Sua ausência compromete a capacidade dos veterinários de monitorar a eficácia terapêutica e ações de farmacovigilância.
Os autores recomendam atualizar as normas do MAPA, adotando padrões semelhantes aos da ANVISA, para garantir informações mais completas e compreensíveis; incluir informações obrigatórias sobre reações adversas, excipientes e contatos de suporte ao consumidor nas bulas e envolver farmacêuticos veterinários em todas as etapas da cadeia produtiva, desde o desenvolvimento até a dispensação dos medicamentos.
O estudo excluiu bulas de vacinas e medicamentos biológicos, e a análise foi limitada a um número pequeno de produtos. De acordo com o artigo, futuras pesquisas devem ampliar a abrangência e incluir avaliações sobre a compreensão das bulas pelos tutores de animais.
Fonte: https://revistas.usp.br/bjps/article/view/231167
Tradução: VetShare
De acordo com os autores, as normas do MAPA apresentam lacunas em relação às da Anvisa, especialmente na atualização de diretrizes. Além disso, o estudo revelou a ausência de informações essenciais para garantir a qualidade dos produtos, a eficácia terapêutica e a segurança animal